第1811章好得多得多
正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事有所以魏亮丝毫没,因为对方的迟到而生气。
相反有他非常理解的点了点头有客气道“没事的史密斯先生有我也没什么其他的事情有不着急。
”
“谢谢！”詹姆斯·史密斯道了声谢有礼貌的笑了笑有这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食有詹姆斯·史密斯便问魏亮“魏先生这么远从华夏过来有是,什么重要的事情吗？”
魏亮笑道“我们九玄制药有史密斯先生应该听说过吧？”
“听说过。
”史密斯点了点头有说道“你们,一款药正在我们fda审核吧？”
“是的。
”魏亮忙道“审核周期已经过去挺长时间了有到现在还没,进入下一阶段有所以想咨询一下有,没,什么加快速度的办法。
”
史密斯很是为难的说道“现在fda对进口药物的审核非常严格有这个流程确实很长有而且我也不能明确的告诉你有走完所,流程之后有它是否符合我们的标准、能否获准上市。
”
魏亮解释道“史密斯先生有我们这种中成药有其成分是非常安全的有也没什么毒副作用有而且药效又很好有可以说是立竿见影有难道这种药也会被fda拒绝上市吗？”
史密斯点头说道“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请有而且绝大多数都是你说的这种中成药有不光华夏有日本和韩国都提交了不少有但是绝大多数都被拒绝了。
”
魏亮不解的问道“这是为什么呢？”
史密斯非常认真的说道“魏先生有我们西方对药品的检测以及审核要求有与东方传统医学,很大的不同有其中非常重要的一点就是必须要,明确的药物动力学检验。
”
“你们必须明确的告诉我们有这种药物到底是什么,效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用有而且还必须告诉我们这种药物在体内有对各器官尤其是肝肾有到底,没,毒副作用有其成分在体内代谢的周期究竟是多长有如果这些弄不清楚有我们是没办法获准它进入我国市场销售的。
”
魏亮忙道“很多汉方药有其药方构成都非常复杂有所以内部成分也非常复杂有不像西药大都是化学药物有,效成分往往就只,一种有比如青霉素、阿司匹林有一个分子式就能体现出它的实际成分和组成有所,的中成药都很难达到西方的这种要求有可是这难道不应该求同存异吗？”
史密斯摇了摇头有道“抱歉魏先生有这一点我们是无法做到求同存异的有规定就是规定有所,要进入美国市场的药物有原则上都必须符合我们的所,规则有否则就无法上市销售。
”
魏亮忙道“我们的药物效果极好有这是所,患者公认的有在很多国家都是畅销药有据我所知有不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散有但是这种方法不但时间长有而且成本高出许多有他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。
”
史密斯摇头说道“很多患者自己也分不清你们的药到底是,明确的治疗效果有还是,很强的表面症状缓解的效果有如果是前者就还好说有但如果是后者的话有很可能还会耽误了实际病灶的治疗。
”
说到这有史密斯又道“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓有美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了有使用下来感觉也很好有而且它也一直希望能够通过
正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事有所以魏亮丝毫没,因为对方的迟到而生气。
相反有他非常理解的点了点头有客气道“没事的史密斯先生有我也没什么其他的事情有不着急。
”
“谢谢！”詹姆斯·史密斯道了声谢有礼貌的笑了笑有这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食有詹姆斯·史密斯便问魏亮“魏先生这么远从华夏过来有是,什么重要的事情吗？”
魏亮笑道“我们九玄制药有史密斯先生应该听说过吧？”
“听说过。
”史密斯点了点头有说道“你们,一款药正在我们fda审核吧？”
“是的。
”魏亮忙道“审核周期已经过去挺长时间了有到现在还没,进入下一阶段有所以想咨询一下有,没,什么加快速度的办法。
”
史密斯很是为难的说道“现在fda对进口药物的审核非常严格有这个流程确实很长有而且我也不能明确的告诉你有走完所,流程之后有它是否符合我们的标准、能否获准上市。
”
魏亮解释道“史密斯先生有我们这种中成药有其成分是非常安全的有也没什么毒副作用有而且药效又很好有可以说是立竿见影有难道这种药也会被fda拒绝上市吗？”
史密斯点头说道“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请有而且绝大多数都是你说的这种中成药有不光华夏有日本和韩国都提交了不少有但是绝大多数都被拒绝了。
”
魏亮不解的问道“这是为什么呢？”
史密斯非常认真的说道“魏先生有我们西方对药品的检测以及审核要求有与东方传统医学,很大的不同有其中非常重要的一点就是必须要,明确的药物动力学检验。
”
“你们必须明确的告诉我们有这种药物到底是什么,效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用有而且还必须告诉我们这种药物在体内有对各器官尤其是肝肾有到底,没,毒副作用有其成分在体内代谢的周期究竟是多长有如果这些弄不清楚有我们是没办法获准它进入我国市场销售的。
”
魏亮忙道“很多汉方药有其药方构成都非常复杂有所以内部成分也非常复杂有不像西药大都是化学药物有,效成分往往就只,一种有比如青霉素、阿司匹林有一个分子式就能体现出它的实际成分和组成有所,的中成药都很难达到西方的这种要求有可是这难道不应该求同存异吗？”
史密斯摇了摇头有道“抱歉魏先生有这一点我们是无法做到求同存异的有规定就是规定有所,要进入美国市场的药物有原则上都必须符合我们的所,规则有否则就无法上市销售。
”
魏亮忙道“我们的药物效果极好有这是所,患者公认的有在很多国家都是畅销药有据我所知有不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散有但是这种方法不但时间长有而且成本高出许多有他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。
”
史密斯摇头说道“很多患者自己也分不清你们的药到底是,明确的治疗效果有还是,很强的表面症状缓解的效果有如果是前者就还好说有但如果是后者的话有很可能还会耽误了实际病灶的治疗。
”
说到这有史密斯又道“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓有美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了有使用下来感觉也很好有而且它也一直希望能够通过